EMA: aggiornamenti cruciali su vaccini e monitoraggio farmacologico
Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato il 10 luglio 2025 nuovi aggiornamenti relativi alla sicurezza dei vaccini contro la varicella e alla gestione della terapia con clozapina, farmaco utilizzato per la schizofrenia resistente e i disturbi psicotici nel morbo di Parkinson. Questi aggiornamenti arrivano dopo la revisione di dati clinici e segnalazioni di reazioni avverse, con l’obiettivo di rafforzare la tutela dei pazienti e migliorare la consapevolezza tra medici e cittadini.
Vaccini contro la varicella: focus su encefalite e nuove informazioni
Dopo la segnalazione di un nuovo caso di encefalite (un’infiammazione rara ma potenzialmente grave del cervello) associata alla vaccinazione contro la varicella, il PRAC ha deciso di aggiornare le informazioni di sicurezza relative ai due principali vaccini impiegati in Europa, Varilrix e Varivax. Sebbene il rischio resti molto basso, la documentazione ora descrive in modo più preciso la possibilità di encefalite, così che operatori sanitari e pazienti possano riconoscere tempestivamente eventuali sintomi neurologici.
- I vaccini restano controindicati per chi ha immunodeficienze.
- Le nuove avvertenze si estendono anche ai vaccini combinati MMRV (come Priorix Tetra).
- Chi si vaccina è invitato a consultare subito il medico in caso di febbre alta, convulsioni, confusione o altri sintomi neurologici.
Gli esperti sottolineano come il beneficio della vaccinazione resti nettamente superiore ai rischi, ma raccomandano una maggiore vigilanza e informazione.
Clozapina: cambiano le regole per il monitoraggio ematico
La clozapina è un farmaco di riferimento per i pazienti con schizofrenia resistente, ma è noto che può causare neutropenia, cioè una riduzione dei globuli bianchi, soprattutto nei primi mesi di terapia. Il PRAC ha ora rivisto le raccomandazioni per la sorveglianza ematica:
- Controlli frequenti solo nel primo anno: dopo 12 mesi di trattamento senza anomalie, i controlli potranno essere effettuati ogni 12 settimane.
- Dopo due anni di terapia regolare, il monitoraggio potrà essere annuale.
- La sorveglianza si concentrerà sulla conta dei neutrofili piuttosto che sulla conta totale dei globuli bianchi, riducendo così la complessità degli esami per i pazienti.
Queste modifiche sono state accolte positivamente dalla comunità scientifica, in quanto consentono una gestione più personalizzata della terapia, riducendo il carico di controlli per i pazienti stabilmente in cura, ma mantenendo un’adeguata sicurezza.
Impatto delle nuove linee guida sulla pratica clinica
Gli aggiornamenti del PRAC rappresentano una risposta tempestiva alle nuove evidenze raccolte attraverso la farmacovigilanza europea. Gli operatori sanitari sono invitati a informare i pazienti sui potenziali rischi e a monitorare con attenzione la comparsa di sintomi sospetti, soprattutto nei soggetti a rischio. Per la clozapina, la semplificazione dei protocolli di monitoraggio potrebbe migliorare l’aderenza terapeutica e la qualità di vita dei pazienti cronici.
Infine, EMA rinnova l’appello alla segnalazione di qualsiasi effetto avverso, contribuendo così a un sistema di sorveglianza sempre più preciso e orientato alla tutela della salute pubblica.
